Przedsprzedaż

Dyrektywa fałszywkowa a RODO. Bezpieczeństwo leków. Obowiązki wytwórców, hurtowników i aptek. Wzory umów i procedur

5% taniej
Promocyjna cena 5% taniej
  • 122,55 zł z VAT
    Cena katalogowa: 129,00 zł z VAT
    5% taniej
    Promocyjna cena przed premierą
  • Koszt dostawy od 0 zł!

    Wysyłka w dniu premiery [?]

    Dowiedz się więcej o realizacji zamówień zapowiedzi ›

Redakcja: dr Aneta Sieradzka

Autor: dr r.pr. Dominik Lubasz, Natalia Łojko, Michał Komar, dr Dominika Tykwińska-Rutkowska, Monika Wieczorek, Julia Wawrzyńczak

Wprowadzenie: Edyta Bielak-Jomaa

Praktyczny poradnik o przeciwdziałaniu fałszywemu obrotowi leków Od 9 lutego 2019 r. w Polsce zaczęto stosować przepisy Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego... więcej ›

Więcej o książce

Praktyczny poradnik o przeciwdziałaniu fałszywemu obrotowi leków

Od 9 lutego 2019 r. w Polsce zaczęto stosować przepisy Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji – nazywanej Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive). Została ona uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).

Nowe przepisy mające istotny wpływ na branżę medyczno-farmaceutyczną mają na celu nie tylko zabezpieczenie producentów leków przed ponoszonymi stratami z tytułu funkcjonujących w obrocie sfałszowanych leków, ale przede wszystkim ochronę życia i zdrowia jednostek, czyli pacjentów sięgających po produkty lecznicze. Ujednolicenie systemu przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych ma zwiększyć ochronę zdrowia publicznego w Unii Europejskiej, bez względu na to, czy narusza prawa własności intelektualnej, czy też nie.

Pierwszy rozdział książki poświęcony jest podmiotom zobowiązanym do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych. W rozdziale drugim zostały omówione zasady wprowadzania do obrotu i obrót produktami leczniczymi – zarówno obrót hurtowy oraz detaliczny. Trzeci rozdział to charakterystyka wymogów, jakie postawiono wobec niepowtarzalnego identyfikatora produktu oraz jego oznaczenia i zabezpieczenia. Omówiono również ochronę danych osobowych i zabezpieczenia do baz i systemów, mając na uwadze obowiązujące przepisy RODO. Restrykcyjne obowiązki nałożone na podmioty związane są z ponoszoną przez nie odpowiedzialnością finansową oraz karną. Zasady przeprowadzania kontroli i inspekcji zostały przestawione w ostatnim rozdziale.

Niniejsze opracowanie zostało wzbogacone o przydatne wzory umów, które mogą stanowić pomocny punkt odniesienia do danego stanu faktycznego z perspektywy przedsiębiorcy podlegającego pod przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne i związanego nowymi obowiązkami na gruncie Dyrektywy Fałszywkowej, także w ujęciu ochrony danych osobowych.

Niewątpliwym atutem poradnika są także wzory innych dokumentów i procedur (np. procedury reagowania w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany).

Najważniejsze atuty publikacji to:

  • omówienie zakresu stosowania Dyrektywy Fałszywkowej w Polsce i na terenie UE,
  • uwzględnienie najnowszej nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która zaostrza sankcje karne dla uczestników łańcucha dystrybucji leków (ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw; na dzień 8 maja 2019 r. przekazana do podpisu Prezydenta RP),
  • praktyczne wyjaśnienia dla farmaceutów i lekarzy, działów prawnych firm farmaceutycznych oraz przedstawicieli medycznych
  • omówienie kontroli i inspekcji z perspektywy podmiotu kontrolowanego,
  • omówienie wpływu RODO na sektor medyczno-farmaceutyczny,
  • omówienie obowiązków nałożonych na wytwórców leków, hurtownie farmaceutyczne i apteki,
  • wzory dokumentów m.in. umowy powierzenia, upoważnienia, umowy w sprawie wyznaczenia hurtownika do dystrybucji, protokoły kontroli, księga kontroli.

W książce Czytelnik znajdzie odpowiedzi na następujące pytania:

  • Jaki jest cel wdrożenia Dyrektywy Fałszywkowej?
  • Na czym polega fałszowanie leków?
  • Jakie są globalne skutki fałszowania leków?
  • Czym są dobre praktyki dystrybucyjne?
  • Czym jest legalny łańcuch dystrybucji?
  • Czym jest system weryfikacji i autentyczności leków?
  • Jakie są obowiązki osób dostarczających leki pacjentom?
  • Czym jest niepowtarzalny identyfikator produktu?
  • Jakie elementy uniemożliwiają naruszenie opakowania leku?
  • Czym jest kod EAN?
  • Jak reagować w sytuacji podejrzenia lub stwierdzenia sfałszowanego produktu leczniczego?
  • Czym zajmuje się agencja KOWAL?
  • Jakie prawa przysługują osobom, których dane osobowe są przetwarzane w obrocie lekami?
  • Kto ma obowiązek tworzyć system baz danych, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych i jak należy prawidłowo zarządzać tymi bazami danych?
  • Jak prawidłowo dokonać charakterystyki informacji w systemie baz danych?
  • Na czym polegają parametry środków bezpieczeństwa baz danych?
  • Jakie zastosować środki techniczne i organizacyjne na gruncie RODO?
  • Jak wykazać zasadę rozliczalności w obrocie lekami?
  • Na czym polegają nowe obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i wytwórców?
  • Na kim spoczywa obowiązek weryfikacji autentyczności?
  • Czym jest serializacja?
  • Jakie są uprawnienia organów kontrolujących?
  • Czym jest inspekcja, a czym jest kontrola?
  • Jakie obowiązki mają kontrolerzy?
  • Jakie są prawa i obowiązki kontrolowanych?
  • Co powinna zawierać dokumentacja z kontroli – protokół lub raport?

Szczegóły

Premiera: 31 maja 2019
Seria: Prawo w praktyce
Rok wydania: 2019
ISBN: 978-83-8158-704-4
Liczba stron: 180
Oprawa: Miękka
Waga: 300 g