Nowość

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz

  • 199,00 zł z VAT
  • Koszt dostawy od 12,99 zł

    Wysyłka w 24 godziny [?]

    Zamówienia złożone w dniu roboczym do 12:00 wysyłamy tego samego dnia!

Publikacja stanowi omówienie ustawy z 9.3.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowa regulacja ma umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także pozwolić na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań... więcej ›

Opis książki

Publikacja stanowi omówienie ustawy z 9.3.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.).

Przyjęcie na poziomie krajowym takiej ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych wynikało z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.4.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Nowa regulacja ma umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także pozwolić na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań.

W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące:

  • postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne;
  • trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej;
  • zasad i tryb przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
  • obowiązków i zasad odpowiedzialności cywilnej sponsora, głównego badacza i badacza;
  • zasad funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
  • opłat związanych z badaniem klinicznym;
  • zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
  • zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Publikacja adresowana jest przede wszystkim do podmiotów przeprowadzających badania kliniczne, pacjentów uczestniczących w badaniach, a także do firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, instytucji akademickich i ośrodków badawczych finansujących badania.

Pliki do pobrania

Szczegóły

  • Seria: Krótkie Komentarze Becka
  • Rok wydania: 2024
  • Oprawa: Miękka ze skrzydełkami
  • Wymiary: 145x205 mm
  • Waga: 380 g
  • ISBN: 978-83-8356-108-0
  • EAN: 9788383561080
  • Kod serwisu: 00990800

Kategorie