Opis książki
Opis pełny
Publikacja stanowi omówienie ustawy z 9.3.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.).
Przyjęcie na poziomie krajowym takiej ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych wynikało z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.4.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Nowa regulacja ma umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także pozwolić na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań.
W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące:
- postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne;
- trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej;
- zasad i tryb przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
- obowiązków i zasad odpowiedzialności cywilnej sponsora, głównego badacza i badacza;
- zasad funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
- opłat związanych z badaniem klinicznym;
- zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
- zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
Publikacja adresowana jest przede wszystkim do podmiotów przeprowadzających badania kliniczne, pacjentów uczestniczących w badaniach, a także do firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, instytucji akademickich i ośrodków badawczych finansujących badania.
Producentem produktu jest: Wydawnictwo C.H.Beck Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, [email protected], tel. +48 22 311 22 22. Powyższe dane kontaktowe służą konsumentom do składania skarg oraz informowania o problemach związanych z bezpieczeństwem produktu.
Pliki do pobrania
Szczegóły
- Seria: Krótkie Komentarze Becka
- Rok wydania: 2024
- Oprawa: Miękka ze skrzydełkami
- Wymiary: 145x205 mm
- Waga: 380 g
- ISBN: 978-83-8356-108-0
- EAN: 9788383561080
- Kod serwisu: 00990800
- Producent: Wydawnictwo C.H.Beck Sp. z o.o.
- Informacje: Bezpieczeństwo produktu